Një komitet këshillues me ndikim i Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave hodhi poshtë të premten një propozim për shpërndarjen e injeksioneve përforcuese të vaksinës Pfizer dhe BioNTech Covid-19 për publikun e gjerë, duke i ndaluar ato plane për të rekomanduar njëzëri vaksinimet e treta për njerëzit e moshës 65 vjeç e lart dhe persona të tjerë të cenueshëm.
Paneli votoi 16-2 kundër shpërndarjes së vaksinave për individët 16 vjeç e lart, para se të përqafonte njëzëri një plan alternativ për t’u dhënë doza shtesë të moshuarve dhe atyre në rrezik të lartë për të vuajtur nga sëmundje të rënda nëse ata marrin virusin. Kjo përfshinte më parë njerëzit me diabet, sëmundje të zemrës, obezitet dhe të ashtuquajturat sëmundje shoqëruese.
Aksionet e Pfizer u mbyllën 1.3%, ndërsa aksionet e BioNTech ranë 3.6%.
Lexo: Pfizer dhe Moderna duke korrur miliarda nga tregu i vaksinave COVID-19
Vendimi jo detyrues nga Komiteti Këshillimor i FDA-së për Vaksinat dhe Produktet Biologjike të Ndërlidhura vjen pasi administrata e Biden ka thënë se dëshiron të fillojë ofrimin e vaksinave përforcuese për publikun e gjerë që në javën e ardhshme, në pritje të autorizimit nga rregullatorët shëndetësorë amerikanë. Ndërsa agjencia nuk ka ndjekur gjithmonë këshillat e komitetit të saj. Qendrat e Kontrollit dhe Parandalimit të Sëmundjeve kanë caktuar një takim dy-ditor javën e ardhshme për të diskutuar planet për shpërndarjen e dozave të treta në SHBA.
“Ne nuk jemi të lidhur me FDA nga vota juaj, vetëm që ju ta kuptoni atë. Ne mund ta rregullojmë këtë sipas nevojës,”-Dr. Peter Marks, rregullatori kryesor i vaksinave i agjencisë, i kujtoi panelit pas votimeve. Ai i kërkoi grupit sugjerime se çfarë popullsish të tjera FDA duhet të marrë parasysh për përforcuesit, si punonjësit e shëndetit të vijës së parë dhe profesionet e tjera që përballen me më shumë ekspozim ndaj Covid.
Votimi i komitetit pritej të ishte një diskutim pasi disa shkencëtarë, përfshirë dy zyrtarë të lartë të FDA që ishin përfshirë në takimin e së premtes, kanë thënë se nuk janë plotësisht të bindur se çdo amerikan që ka marrë vaksinën Pfizer ka nevojë për doza shtesë tani.
Këshilltari kryesor mjekësor i Shtëpisë së Bardhë Dr. Anthony Fauci tha se nuk ishte i befasuar që ata nuk i rekomanduan dozat për njerëzit 16 vjeç e lart. Fauci, i cili ka mbështetur publikisht dozat përforcuese, hezitoi në një intervistë të premten në “Closing Bell” të merrte me mend se çfarë komiteti do të vendoste përfundimisht.
“Unë nuk dua të dal përpara komitetit këshillues në kohën kur ata po diskutojnë,” tha ai.
Në një letër të botuar ditë para takimit të komitetit këshillimor, një grup kryesor shkencëtarësh thanë se të dhënat në dispozicion treguan se mbrojtja e vaksinave kundër sëmundjeve të rënda vazhdon, edhe pse efektiviteti kundër sëmundjeve të lehta zvogëlohet me kalimin e kohës. Autorët, përfshirë dy zyrtarë të rangut të lartë të FDA-së dhe shkencëtarë të shumtë nga Organizata Botërore e Shëndetit, argumentuan të hënën në revistën mjekësore The Lancet se shpërndarja e gjerë e dozave përforcuese për publikun e gjerë nuk është e përshtatshme në këtë kohë.
Në përshkrimin e planeve muajin e kaluar për të filluar shpërndarjen e nxitësve që në javën e ardhshme, zyrtarët e administratës Biden cituan tre studime të CDC që treguan se mbrojtja e vaksinave kundër Covid u zvogëlua gjatë disa muajve. Zyrtarët e lartë shëndetësorë thanë në atë kohë se ata shqetësoheshin se mbrojtja kundër sëmundjeve të rënda, shtrimi në spital dhe vdekja “mund të” zvogëlohej në muajt në vazhdim, veçanërisht në mesin e atyre që janë në rrezik më të lartë ose u vaksinuan gjatë fazave të hershme të fillimit të vaksinimit.
Para votimit, disa anëtarë të komisionit thanë se ishin të shqetësuar se nuk kishte të dhëna të mjaftueshme për të bërë një rekomandim, ndërsa të tjerët argumentuan se të shtënat e treta duhet të kufizohen në grupe të caktuara, siç janë personat mbi moshën 60 vjeç, të cilët dihet se janë në rrezik më të lartë të sëmundjeve të rënda. Disa anëtarë ngritën shqetësime në lidhje me rrezikun e miokarditit tek të rinjtë, duke thënë se nevojiten më shumë kërkime.
Para votimit të premten, komiteti dëgjoi disa prezantime mbi të dhënat për të mbështetur shpërndarjen e gjerë të dozave përforcuese, përfshirë autoritetet shëndetësore nga Izraeli, ku zyrtarët filluan të vaksinonin popullsinë e vendit përpara shumë vendeve të tjera dhe filluan të ofrojnë doza të treta për qytetarët e tyre në fund të korrikut.
Phil Krause, një rregullator i vaksinave FDA dhe një bashkëautor i letrës The Lancet, ishte kritik ndaj gjetjeve të paraqitura të premten, duke thënë se shumë nga të dhënat nuk ishin rishikuar nga agjencia federale ose nuk ishin rishikuar nga kolegët. Ai tha se modelet e përdorura ishin komplekse dhe shkencëtarët duhet të sigurohen që “po ju jep rezultatet e sakta”.
Në dokumentet e bëra publike nga FDA të mërkurën, Pfizer tha se një studim vëzhgues në Izrael tregoi një dozë të tretë të vaksinës Covid gjashtë muaj pasi një e tillë e dytë rikthen mbrojtjen nga infeksioni në 95%. Të dhënat u mblodhën nga 1 korriku deri më 30 gusht kur varianti i deltës me përhapje të shpejtë po shtohej në të gjithë vendin.
Në një prezantim të premten, Dr. Sharon Elroy-Preiss i Ministrisë së Shëndetit të Izraelit argumentoi se nëse zyrtarët atje nuk do të kishin filluar të shpërndanin përforcues në fund të korrikut, kombi ka të ngjarë të kishte tejkaluar kapacitetin e tij spitalor. Zyrtarët shëndetësorë filluan të shohin një prirje, tha ajo, e individëve në të 40-at dhe 50-at e tyre të cilët ishin vaksinuar plotësisht, të sëmuren rëndë me Covid.
Ajo gjithashtu tha se vaksinat përforcuese u toleruan mirë nga shumë njerëz, duke cituar të dhëna që treguan se kishte vetëm një rast të miokarditit, një gjendje e rrallë e inflamacionit të zemrës që lidhet me vaksinat e ARN, nga afërsisht 2.9 milion njerëz që morën doza shtesë.
Efektet anësore përforcuese të Pfizer janë gjithashtu të krahasueshme me ato që shfaqen pas marrjes së dozës së dytë të vaksinës, tha gjatë takimit Dr. Joohee Lee, një nënpunës në Zyrën e Kërkimit dhe Rishikimit të Vaksinave të FDA-së.
Nga 289 marrësit e vaksinës përforcuese, të moshës 18 deri në 55 vjeç të monitoruar në fazën e tretë të provës së Pfizer, 63.8% zhvilluan lodhje, 48.4% kishin dhimbje koke dhe 39.1% përjetuan dhimbje të muskujve. FDA studioi efektet anësore në 2,682 marrës të dozës së dytë të Covid të Pfizer, duke filluar nga 16 në 55 vjeç, duke raportuar lodhje në 61.5% të pacientëve, dhimbje koke në mesin e 54% dhe dhimbje të muskujve në mesin e 39.3%. Një ngjarje negative – ënjtja e nyjeve limfatike – ndodhi në 5.2% të përfituesve përforcues, por vetëm 0.4% të atyre që morën dy dozat e tyre të para.
Burimi: CNBC
